GMP 표준 운영 절차(SOP, Standard Operating Procedure)에는 명확하고 일관된 운영을 보장하기 위해 다양한 필수 항목이 포함되어야 합니다. 다음은 SOP 작성 시 반드시 포함되어야 하는 주요 항목들입니다: 1. 제목 및 고유 번호: • SOP는 각 절차에 대해 고유한 제목과 번호를 부여하여 쉽게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 제목은 절차의 목적을 명확히 나타내야 합니다. 2. 목적 및 범위: • SOP의 목적은 해당 절차가 무엇을 달성하기 위한 것인지를 설명합니다. 범위는 절차가 적용되는 대상과 상황을 정의하며, 어떤 부서나 직무에 해당 SOP가 적용되는지를 명시해야 합니다. 3. 책임 및 권한: • 절차 수행에 대한 책임이 있는 부서와 담당자, 그리고 승인 및 검토 권한이 ..
GMP 문서화에는 어떤 종류의 문서가 포함되나요? GMP 문서화는 GMP 준수의 핵심 요소 중 하나로, 모든 제조와 품질 관리 활동이 명확하게 기록되어야 합니다. 주요 문서 종류는 표준 운영 절차(SOP), 배치 기록(Batch Records), 검수 및 검토 문서(품질 관리 과정에서 작성되는 검사 기록), 장비 및 시설 관리 기록 등이 포함됩니다. 예를 들어, SOP는 각 작업이 어떻게 수행되어야 하는지를 명시하여 일관성 있는 운영을 보장하며, 배치 기록은 특정 제품이 제조되는 동안의 모든 과정을 기록하여 추적성을 확보합니다. 이러한 문서는 모든 작업이 일관되게 이루어지고 있는지, 품질을 저해할 수 있는 변수가 없는지를 보여주는 중요한 자료로 사용됩니다. 모든 문서는 법적 효력을 가질 수 있으므로 보관..
주간 과학 인기 뉴스 TOP 10 입니다. (24년 11월 03일, 06시 20분)정보 제공용으로 참고 하시길 바랍니다.DNA 컴퓨터 계의 ‘에니악’ 등장자연이 생명체에 준 DNA라는 저장 장치를 활용하는 컴퓨터가 개발됐다. 데이터 쓰기, 저장, 삭제 등 DNA 컴퓨터에 모든 기능을 구현한 것은 최초다.AI 알고리즘, 무려 16만 개의 새로운 RNA 바이러스를 발견하다바야흐로 인공지능(AI: Artifical Intelligence)의 시대이다. 최근 모든 학문에 ‘AI’라는 단어가 붙고 있는 것과 더불어 올해 노벨 물리학상, 화학상은 AI와 융합된 분야에 시상되기도 했다. 그만큼 AI는 우리 생활에 상당히 밀접해 있는 듯 보인다. 여기에, 최근 우리와 매우 가까워진 또 하나의 단어가 있다. 바로 코로나..
GMP와 GLP의 차이점은 무엇인가요? •GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 관리 기준)와 GLP(Good Laboratory Practice, 우수 실험실 관리 기준)는 모두 품질을 보장하기 위한 규제 기준이지만, 적용되는 분야와 목적에 차이가 있습니다. GMP는 주로 의약품, 화장품, 식품 등 완제품의 제조 공정에서 품질을 보증하는 것을 목표로 하며, 제품이 안전하고 효능을 유지할 수 있도록 생산 및 품질 관리에 관한 모든 절차를 규정합니다. GLP는 연구와 시험 단계에서 실험 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 만들어진 기준으로, 주로 비임상 시험에 적용됩니다. GLP는 실험 결과가 객관적이고 재현 가능한지, 데이터가 적절하게 기록되고 저장되는지 확인하기 위해 주로 실..
GMP 기본 개념 및 필요성 1.GMP란 무엇인가요? •GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질 관리 기준으로, 의약품과 식품을 안전하고 일관되게 생산하기 위해 필요한 모든 조치를 규정합니다 . 2.GMP 준수의 목적은 무엇인가요? •GMP의 목적은 의약품 및 관련 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 것입니다. 이는 불량 제품으로 인한 위험을 줄이고, 환자 보호 및 신뢰를 증진시키는 데 목적이 있습니다  . 3.GMP 준수 실패 시 결과는 무엇인가요? •GMP를 준수하지 않을 경우 제품 회수, 법적 제재 및 심각한 경우 제조 허가 취소 등 다양한 제재가 있을 수 있습니다 . 문서화 및 기록 관리 1.GMP에서 문서화가 중요한 이유는 무엇인가요? •문서화는 제..
주간 과학 인기 뉴스 TOP 10 입니다. (24년 11월 02일, 06시 20분)정보 제공용으로 참고 하시길 바랍니다.DNA 컴퓨터 계의 ‘에니악’ 등장자연이 생명체에 준 DNA라는 저장 장치를 활용하는 컴퓨터가 개발됐다. 데이터 쓰기, 저장, 삭제 등 DNA 컴퓨터에 모든 기능을 구현한 것은 최초다.AI 알고리즘, 무려 16만 개의 새로운 RNA 바이러스를 발견하다바야흐로 인공지능(AI: Artifical Intelligence)의 시대이다. 최근 모든 학문에 ‘AI’라는 단어가 붙고 있는 것과 더불어 올해 노벨 물리학상, 화학상은 AI와 융합된 분야에 시상되기도 했다. 그만큼 AI는 우리 생활에 상당히 밀접해 있는 듯 보인다. 여기에, 최근 우리와 매우 가까워진 또 하나의 단어가 있다. 바로 코로나..
Grubbs Catalyst는 유기 합성에서 중요한 메탈로센 화합물로, 특히 올레핀 메타테시스 반응을 촉진하는 데 매우 효과적입니다. 올레핀 메타테시스는 이중 결합을 가지는 탄소 화합물들이 재배열되면서 새로운 결합을 형성하는 반응으로, 여러 산업에서 고분자 합성, 약물 개발, 석유화학 제품 제조 등에 활용됩니다. Grubbs Catalyst는 노벨 화학상 수상자인 로버트 H. 그럽스(Robert H. Grubbs) 교수에 의해 개발되었으며, 높은 반응 선택성과 넓은 기능성 그룹 허용성으로 주목받습니다. 아래에서는 Grubbs Catalyst가 산업과 연구에서 수행하는 주요 역할과 장점, 응용 분야를 정리하겠습니다. 1. Grubbs Catalyst •기능 및 역할: Grubbs Catalyst는 올레핀 ..
주간 과학 인기 뉴스 TOP 10 입니다. (24년 10월 31일, 06시 20분) 정보 제공용으로 참고 하시길 바랍니다. 원자도 편집하는 시대 열렸다크리스퍼 유전자 가위로 난치병을 치료하듯, 분자를 편집할 수 있는 시대가 열렸다. 신약 개발 과정이 빨라지고, 비용도 절감할 것으로 기대된다.DNA 컴퓨터 계의 ‘에니악’ 등장자연이 생명체에 준 DNA라는 저장 장치를 활용하는 컴퓨터가 개발됐다. 데이터 쓰기, 저장, 삭제 등 DNA 컴퓨터에 모든 기능을 구현한 것은 최초다.AI 알고리즘, 무려 16만 개의 새로운 RNA 바이러스를 발견하다바야흐로 인공지능(AI: Artifical Intelligence)의 시대이다. 최근 모든 학문에 ‘AI’라는 단어가 붙고 있는 것과 더불어 올해 노벨 물리학상, 화학상은..
주간 과학 인기 뉴스 TOP 10 입니다. (24년 10월 30일, 06시 20분) 정보 제공용으로 참고 하시길 바랍니다. 기후 변화로 인한 홍수 위험, 과학 기술로 극복한다최근 급격한 기후 변화로 인해 전 세계의 홍수 빈도와 강도가 계속해서 증가하고 있다. 특히 유럽, 아시아, 아프리카 지역에서 이러한 현상이 두드러지게 나타나고 있는데, 특히 동남아시아가 가장 큰 피해를 입은 것으로 드러나고 있다. 이에 세계 각국 정부와 지역 사회는 홍수 피해를 줄이기 위해 첨단 기술을 활용한 홍수 방지 시스템부터 자연 기반 해법까지 다양한 대책을 마련하고 있다.원자도 편집하는 시대 열렸다크리스퍼 유전자 가위로 난치병을 치료하듯, 분자를 편집할 수 있는 시대가 열렸다. 신약 개발 과정이 빨라지고, 비용도 절감할 것으로..
주간 과학 인기 뉴스 TOP 10 입니다. (24년 10월 26일, 06시 20분)정보 제공용으로 참고 하시길 바랍니다.우리의 과거는 얼마나 진실한가?우리는 우리의 ‘기억’을 얼마나 신뢰할 수 있을까? 최근 심리학 연구에 따르면 우리가 확신하는 기억 중 상당 부분이 실제로는 ‘거짓 기억’일 수 있다고 한다. 거짓 기억은 학문적 호기심의 대상을 넘어 우리의 정체성과 사회적 관계, 나아가 법적 판단에까지 영향을 미치는 중요한 문제로 대두되고 있다.구석기 청소년의 “‘라떼’는 말이야”인간의 생애 주기에서 가장 확장된 단계인 사춘기의 특징이 약 2만 5천 년 전 청소년에게도 동일하게 나타났다는 사실이 밝혀졌다. 사춘기의 생리적 전환이 개인의 경험뿐 아니라 그들이 속한 인구의 광범위한 건강에 대한 정보를 제공한다..