GMP(우수 제조 관리 기준) 교육 및 감사와 관련된 사항에 대한 요약을 아래에 제공합니다. 1.GMP 교육 •교육 대상: GMP 교육은 모든 GMP 관련 인력에게 필수적이며, 품질 보증팀, 제조 및 생산 부서, 그리고 관리 부서가 포함됩니다 . •교육 주기: GMP 교육은 정기적으로 이루어져야 하며, 신규 직원에게는 입사 후 초기 교육을 실시하고, 기존 직원에게도 주기적으로 교육을 갱신해야 합니다 . •교육 내용: GMP 규정에 대한 기본적인 이해, 품질 관리, 위생 및 청결 기준, 그리고 SOP(표준 운영 절차)에 대한 교육이 포함되어야 합니다 . •교육 기록: 모든 교육은 문서화하여 기록을 유지하고 관리해야 합니다. 이는 감사 시 검토 자료로 활용될 수 있습니다 . 2.GMP 감사 •감사 종..
GMP 표준 운영 절차(SOP, Standard Operating Procedure)에는 명확하고 일관된 운영을 보장하기 위해 다양한 필수 항목이 포함되어야 합니다. 다음은 SOP 작성 시 반드시 포함되어야 하는 주요 항목들입니다: 1. 제목 및 고유 번호: • SOP는 각 절차에 대해 고유한 제목과 번호를 부여하여 쉽게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 제목은 절차의 목적을 명확히 나타내야 합니다. 2. 목적 및 범위: • SOP의 목적은 해당 절차가 무엇을 달성하기 위한 것인지를 설명합니다. 범위는 절차가 적용되는 대상과 상황을 정의하며, 어떤 부서나 직무에 해당 SOP가 적용되는지를 명시해야 합니다. 3. 책임 및 권한: • 절차 수행에 대한 책임이 있는 부서와 담당자, 그리고 승인 및 검토 권한이 ..
GMP 문서화에는 어떤 종류의 문서가 포함되나요? GMP 문서화는 GMP 준수의 핵심 요소 중 하나로, 모든 제조와 품질 관리 활동이 명확하게 기록되어야 합니다. 주요 문서 종류는 표준 운영 절차(SOP), 배치 기록(Batch Records), 검수 및 검토 문서(품질 관리 과정에서 작성되는 검사 기록), 장비 및 시설 관리 기록 등이 포함됩니다. 예를 들어, SOP는 각 작업이 어떻게 수행되어야 하는지를 명시하여 일관성 있는 운영을 보장하며, 배치 기록은 특정 제품이 제조되는 동안의 모든 과정을 기록하여 추적성을 확보합니다. 이러한 문서는 모든 작업이 일관되게 이루어지고 있는지, 품질을 저해할 수 있는 변수가 없는지를 보여주는 중요한 자료로 사용됩니다. 모든 문서는 법적 효력을 가질 수 있으므로 보관..
GMP와 GLP의 차이점은 무엇인가요? •GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 관리 기준)와 GLP(Good Laboratory Practice, 우수 실험실 관리 기준)는 모두 품질을 보장하기 위한 규제 기준이지만, 적용되는 분야와 목적에 차이가 있습니다. GMP는 주로 의약품, 화장품, 식품 등 완제품의 제조 공정에서 품질을 보증하는 것을 목표로 하며, 제품이 안전하고 효능을 유지할 수 있도록 생산 및 품질 관리에 관한 모든 절차를 규정합니다. GLP는 연구와 시험 단계에서 실험 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 만들어진 기준으로, 주로 비임상 시험에 적용됩니다. GLP는 실험 결과가 객관적이고 재현 가능한지, 데이터가 적절하게 기록되고 저장되는지 확인하기 위해 주로 실..
GMP 기본 개념 및 필요성 1.GMP란 무엇인가요? •GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질 관리 기준으로, 의약품과 식품을 안전하고 일관되게 생산하기 위해 필요한 모든 조치를 규정합니다 . 2.GMP 준수의 목적은 무엇인가요? •GMP의 목적은 의약품 및 관련 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 것입니다. 이는 불량 제품으로 인한 위험을 줄이고, 환자 보호 및 신뢰를 증진시키는 데 목적이 있습니다  . 3.GMP 준수 실패 시 결과는 무엇인가요? •GMP를 준수하지 않을 경우 제품 회수, 법적 제재 및 심각한 경우 제조 허가 취소 등 다양한 제재가 있을 수 있습니다 . 문서화 및 기록 관리 1.GMP에서 문서화가 중요한 이유는 무엇인가요? •문서화는 제..
Qualification (자격 확립)Qualification은 장비, 시스템 또는 설비가 의약품 제조 공정에서 기대되는 성능을 제공하는지 확인하기 위한 체계적인 절차입니다. 주로 설비나 장비가 의도한 용도로 적절히 사용되고 있으며, 이에 대한 문서화된 증거를 제공하는 과정입니다. Qualification에는 다음과 같은 단계가 있습니다:Design Qualification (DQ):장비 또는 시스템이 규격에 맞게 설계되었는지 검토합니다.설계 요구 사항이 명확하고, 최종 사용 목적에 적합한지 검토하는 단계입니다.이를 통해 시스템이 예상된 성능을 발휘할 수 있는 기반을 마련합니다.예를 들어, 제조 장비가 특정 제품의 생산 공정에 맞는 사양으로 설계되었는지 검토하는 과정입니다.Installation Qual..
메디컬 어페어즈 직무는 제약사, 바이오테크 회사, 의료 기기 회사 등에서 중요한 역할을 수행합니다. 이 직무는 의약품이나 의료 제품의 임상적 효과성과 안전성에 대한 과학적 데이터를 관리하고, 해당 정보를 의료 전문가들에게 전달하며, 제품에 대한 교육과 지식의 전파를 담당합니다. 이 직무를 수행하기 위해서는 전문적인 지식과 함께 전략적이고 분석적인 사고가 필수적입니다. 메디컬 어페어즈 직무의 주요 역할과 책임 1.과학적 데이터의 해석과 전달 •임상 연구 결과와 과학적 데이터를 분석하고, 이를 의료 전문가들에게 이해하기 쉽게 설명합니다. •데이터를 바탕으로 의약품의 효과와 안전성을 주장하며, 의료 전문가들과 의사결정자들을 설득합니다. 2.의료 전문가와의 커뮤니케이션 •의사, 약사, 간호사 등 의료 전문가들과..
바이오플라스틱이란?
‘바이오매스(biomass)’는 생명(bio)과 덩어리(mass)를 결합한 용어로서, 여기서는 ‘양적 생물자원’을 의미한다. 일반적으로, 대기 중의 이산화탄소가 광합성에 의해 고정된 형태의, 사탕수수, 옥수수 같은 식물자원, 미생물 대사 생성물, 그리고 클로렐라(chlorella), 스피루리나(spirurina) 같은 미생물 및 해조류를 총칭한다. 참고로, 바이오매스의 사전적 의미는, 앞의 정의와는 조금 다르게, 화학적에너지로 사용 가능한 식물, 동물, 미생물 등의 생물체, 즉 바이오에너지로서의 에너지원을 의미한다. 전 세계적으로 1년간 생산되는 바이오매스의 양은 석유의 전체 매장량과 맞먹는 막대한 양이며, 실질적으로 고갈될 염려가 없어서 무한 자원으로 간주되기도 한다. ‘바이오플라스틱(bioplasti..
RPA란 Robotic Process Automation의 약자로 사람이 컴퓨터로 하는 단순 반복 업무를 자동화하여 사람이 더 가치있는 할 수 있게 도와주는 소프트웨어입니다. 2022.05.09 - [기타/언어] - [RPA] UiPath 에서 “Excel Application Scope” 을 못찾을때는? [RPA] UiPath 에서 “Excel Application Scope” 을 못찾을때는? ① 패키지 관리 확인해보기 가장 최신 버전에서 Excel Application Scope 라는 액티비티를 찾지 못하실 경우는 위의 패키지 관리에서 Excel Application 이 설치됐는지 먼저확인해보세요. 패키지 관리에서 U chemdb.tistory.com