GMP 기본 개념 및 필요성

GMP 기본 개념 및 필요성

1. GMP란 무엇인가요?
• GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질 관리 기준으로, 의약품과 식품을 안전하고 일관되게 생산하기 위해 필요한 모든 조치를 규정합니다 .
2. GMP 준수의 목적은 무엇인가요?
• GMP의 목적은 의약품 및 관련 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 것입니다. 이는 불량 제품으로 인한 위험을 줄이고, 환자 보호 및 신뢰를 증진시키는 데 목적이 있습니다  .
3. GMP 준수 실패 시 결과는 무엇인가요?
• GMP를 준수하지 않을 경우 제품 회수, 법적 제재 및 심각한 경우 제조 허가 취소 등 다양한 제재가 있을 수 있습니다 .

문서화 및 기록 관리

1. GMP에서 문서화가 중요한 이유는 무엇인가요?
• 문서화는 제품의 일관성, 추적성, 투명성 확보에 중요한 역할을 합니다. 문서화가 제대로 이루어지지 않으면 품질관리와 추적이 어려워질 수 있습니다 .
2. 기록은 얼마나 오래 보관해야 하나요?
• 일반적으로 GMP 기록은 최소 1년에서 5년간 보관해야 하며, 각 국가의 규정에 따라 다를 수 있습니다  .

시설 및 환경 관리

1. GMP 시설에서 청소는 어떻게 관리되나요?
• 모든 청소 절차는 정해진 SOP(Standard Operating Procedure)에 따라 수행되며, 청소 빈도와 방법은 오염을 방지하기 위해 규정되어 있습니다 .
2. 온도 및 습도 관리는 어떻게 이루어지나요?
• GMP 준수 시설에서는 적정 온도와 습도를 유지하며, 이를 모니터링하고 기록하여 의약품의 품질을 보장합니다  .

품질 관리

1. GMP에서 품질 관리(QC)의 역할은 무엇인가요?
• 품질 관리는 제품이 규정된 품질 기준에 부합하는지 확인하는 데 중요한 역할을 하며, 검사와 시험을 통해 이를 보증합니다 .
2. 제품 불량 시 어떻게 처리하나요?
• 불량 제품 발견 시 즉각 회수 절차를 시행하며, 원인을 분석하여 재발을 방지하는 조치를 취합니다 .