GMP SOP 작성 가이드라인: 품질 보장을 위한 필수 구성 요소

GMP 표준 운영 절차(SOP, Standard Operating Procedure)에는 명확하고 일관된 운영을 보장하기 위해 다양한 필수 항목이 포함되어야 합니다. 다음은 SOP 작성 시 반드시 포함되어야 하는 주요 항목들입니다:

1. 제목 및 고유 번호:
• SOP는 각 절차에 대해 고유한 제목과 번호를 부여하여 쉽게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 제목은 절차의 목적을 명확히 나타내야 합니다.
2. 목적 및 범위:
• SOP의 목적은 해당 절차가 무엇을 달성하기 위한 것인지를 설명합니다. 범위는 절차가 적용되는 대상과 상황을 정의하며, 어떤 부서나 직무에 해당 SOP가 적용되는지를 명시해야 합니다.
3. 책임 및 권한:
• 절차 수행에 대한 책임이 있는 부서와 담당자, 그리고 승인 및 검토 권한이 있는 사람을 명시합니다. 이를 통해 절차 수행의 책임 소재가 명확해집니다.
4. 준비물 및 장비 목록:
• SOP에서 필요한 물품, 장비, 소모품, 도구 등을 목록화하여 작업에 필요한 준비 사항을 명확히 합니다. 이는 작업자가 필요한 모든 자원을 사전에 준비할 수 있도록 돕습니다.
5. 정의 및 용어:
• 특정 기술 용어나 약어가 포함된 경우, 해당 용어를 명확히 정의합니다. 이는 SOP를 사용하는 모든 직원이 절차를 일관되게 이해하고 적용할 수 있도록 보장합니다.
6. 안전 주의사항:
• 절차에 따른 작업에서 발생할 수 있는 위험 요소와 안전 수칙을 포함해야 합니다. 또한, 필요한 보호 장비(PPE)와 안전 조치들을 명확히 기술하여 작업자의 안전을 보장합니다.
7. 절차:
• SOP의 핵심 요소로, 모든 작업 단계를 순서대로 명확하게 서술해야 합니다. 각 단계는 구체적이고 실행 가능한 형태로 작성되어야 하며, 모호한 표현을 피하고 필요한 경우 그림이나 사진을 포함하여 이해를 돕습니다.
8. 품질 관리 및 검증 방법:
• 절차 완료 후 결과를 확인하고 품질을 검증하는 방법을 명시합니다. 이는 절차의 결과가 일관성 있고 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위한 필수 요소입니다.
9. 관련 문서 및 참고 자료:
• SOP와 관련된 다른 문서나 지침(SOP, 지침서, 매뉴얼 등)을 참조해야 하는 경우, 이를 명시하여 작업자가 필요 시 관련 문서를 쉽게 찾을 수 있도록 합니다.
10. 검토 및 승인 기록:
• SOP는 일정 기간마다 검토되어 최신 정보를 반영해야 하므로, 검토 및 수정 이력을 기록하고 최종 승인자의 서명을 포함합니다. 이를 통해 SOP가 최신 상태임을 보장할 수 있습니다.
11. 수정 이력:
• SOP가 개정된 경우, 수정 이력을 통해 어떤 변경이 있었는지를 기록합니다. 이는 개정 전후의 차이와 수정의 목적을 이해하는 데 도움이 됩니다.
12. 보관 및 접근 관리:
• SOP가 어디에 보관되며, 접근 권한이 누구에게 있는지 명확히 지정해야 합니다. 접근 관리가 중요한 이유는 절차의 기밀성과 무결성을 유지하기 위함입니다.

이와 같은 항목들을 포함하여 작성된 SOP는 GMP 요구 사항을 준수하는 효과적이고 체계적인 운영 절차로 기능하며, 일관된 품질을 유지하고 작업자의 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다   .