GMP(우수 제조 관리 기준) 교육 및 감사

GMP(우수 제조 관리 기준) 교육 및 감사와 관련된 사항에 대한 요약을 아래에 제공합니다.
1. GMP 교육
• 교육 대상: GMP 교육은 모든 GMP 관련 인력에게 필수적이며, 품질 보증팀, 제조 및 생산 부서, 그리고 관리 부서가 포함됩니다 .
• 교육 주기: GMP 교육은 정기적으로 이루어져야 하며, 신규 직원에게는 입사 후 초기 교육을 실시하고, 기존 직원에게도 주기적으로 교육을 갱신해야 합니다 .
• 교육 내용: GMP 규정에 대한 기본적인 이해, 품질 관리, 위생 및 청결 기준, 그리고 SOP(표준 운영 절차)에 대한 교육이 포함되어야 합니다 .
• 교육 기록: 모든 교육은 문서화하여 기록을 유지하고 관리해야 합니다. 이는 감사 시 검토 자료로 활용될 수 있습니다 .
2. GMP 감사
• 감사 종류: GMP 감사는 내부 감사(자체 검사)와 외부 감사로 구분됩니다. 내부 감사는 조직 내 품질 보증팀에 의해 정기적으로 수행되며, 외부 감사는 규제 당국이나 인증 기관에 의해 수행될 수 있습니다  .
• 감사 항목: 시설 및 환경 관리, 문서 관리, 공정 밸리데이션, 위생 관리, 제품 품질 평가 등이 포함됩니다. 각 항목에 대해 점검하고, 불합리하거나 비효율적인 부분을 개선하도록 권고됩니다 .
• 감사 준비: 감사 준비 시에는 모든 기록이 최신 상태로 준비되어야 하며, 특히 문서화된 절차(SOP), 교육 기록, 품질 관리 기록 등이 검토되어야 합니다 .
• 감사 후 조치: 감사에서 발견된 개선 사항은 보고서로 작성되어 책임 부서에서 수정 및 개선 조치를 취해야 합니다. 또한, 후속 감사가 필요할 경우 재감사를 통해 개선 상태를 확인해야 합니다 .

GMP 교육과 감사는 품질 관리 체계에서 필수적인 요소로서, 규정에 따라 철저히 관리되어야 합니다.