Qualification (자격 확립)과 밸리데이션 (Validation)이란?

Qualification (자격 확립)

Qualification은 장비, 시스템 또는 설비가 의약품 제조 공정에서 기대되는 성능을 제공하는지 확인하기 위한 체계적인 절차입니다. 주로 설비나 장비가 의도한 용도로 적절히 사용되고 있으며, 이에 대한 문서화된 증거를 제공하는 과정입니다. Qualification에는 다음과 같은 단계가 있습니다:

1. Design Qualification (DQ):
   • 장비 또는 시스템이 규격에 맞게 설계되었는지 검토합니다.
   • 설계 요구 사항이 명확하고, 최종 사용 목적에 적합한지 검토하는 단계입니다.
   • 이를 통해 시스템이 예상된 성능을 발휘할 수 있는 기반을 마련합니다.
   • 예를 들어, 제조 장비가 특정 제품의 생산 공정에 맞는 사양으로 설계되었는지 검토하는 과정입니다.
2. Installation Qualification (IQ):
   • 장비가 규격에 맞게 설치되었는지 검증하는 단계입니다.
   • 제조 설비가 의도된 환경에서 적절하게 설치되었는지, 관련 문서 및 절차에 따라 장비가 설치되었는지를 확인합니다.
   • 이 단계에서는 장비 설치 후 안전 규정, 전기 연결, 배관, 환경 조건 등 다양한 요소를 검토합니다.
3. Operational Qualification (OQ):
   • 설치된 장비가 예측된 운영 조건에서 제대로 작동하는지 평가합니다.
   • 예를 들어, 특정 온도 범위에서 장비가 정상적으로 작동하는지, 필요로 하는 압력이나 속도에서 작동할 수 있는지를 확인합니다.
   • 이 단계에서 정상 상태뿐만 아니라 비정상 상태나 극단적인 조건에서도 장비가 어떻게 작동하는지를 검토하는 것이 중요합니다.
4. Performance Qualification (PQ):
   • 장비가 실제 운영 환경에서 일관되게 기대한 성능을 발휘하는지 검증하는 단계입니다.
   • 이 단계는 장비가 제조 공정에서 실제 사용되었을 때, 제품의 품질을 유지할 수 있는지 확인하는 데 중점을 둡니다.
   • 예를 들어, 생산 라인에서 일정량의 제품을 지속적으로 생산할 때 장비가 일관된 성능을 유지하는지를 평가합니다.

밸리데이션 (Validation)

밸리데이션은 제조 공정, 분석 방법, 세척 방법 등 다양한 프로세스가 지속적으로 일관된 결과를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 주요 밸리데이션 절차는 다음과 같습니다:

1. Process Validation (공정 밸리데이션):
   • 제조 공정이 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있는지를 검증합니다.
   • 일반적으로 3회 이상의 일관된 결과를 도출하는 테스트를 통해 입증됩니다.
   • 예를 들어, 어떤 약품의 제조 공정에서 온도, 시간, 혼합 속도 등 여러 변수가 일정하게 유지될 때마다 동일한 품질의 제품이 생산되는지를 확인하는 것입니다.
2. Analytical Method Validation (분석 방법 밸리데이션):
   • 분석 방법이 신뢰성 있고 정확한 결과를 제공하는지를 검증합니다.
   • 이 과정에서는 분석 방법의 정확성(accuracy), 정밀성(precision), 특이성(specificity), 검출한계(limit of detection, LOD) 등을 평가합니다.
   • 예를 들어, 약물의 활성 성분 함량을 분석하는 방법이 제품의 품질을 정확하게 평가할 수 있는지 확인합니다.
3. Cleaning Validation (세척 밸리데이션):
   • 제조 장비 및 설비가 세척 후 잔류 오염물질이 남지 않고, 다음 제조 공정에 영향을 미치지 않는지를 검증하는 과정입니다.
   • 세척 밸리데이션은 특히 교차 오염이 발생할 위험이 있는 경우 중요합니다. 이 과정에서는 세척 후 남아 있는 오염 물질의 양이 허용 기준 이내인지 확인합니다.
4. Computer System Validation (컴퓨터 시스템 밸리데이션):
   • GMP에서 사용되는 컴퓨터화 시스템의 신뢰성과 일관성을 확인하는 절차입니다.
   • 이는 장비의 소프트웨어와 데이터 관리 시스템이 GMP 기준에 맞게 작동하며, 데이터 무결성(integrity)을 보장하는지 확인하는 절차입니다.

밸리데이션의 중요성

• 밸리데이션은 GMP 규정 준수를 위해 필수적입니다. 이는 제품의 안전성과 일관된 품질을 보장하기 위해 중요한 역할을 하며, 실패할 경우 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 또한, 밸리데이션은 제품 출시 전에 제조 공정과 분석 방법이 제대로 작동하는지 검증하는 것으로, 이를 통해 제조업체는 규제기관의 검사를 통과하고 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.

이러한 Qualification과 Validation 절차는 제조 과정의 효율성과 제품 품질을 보장하며, 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다​​​.