GMP 표준 운영 절차(SOP, Standard Operating Procedure)에는 명확하고 일관된 운영을 보장하기 위해 다양한 필수 항목이 포함되어야 합니다. 다음은 SOP 작성 시 반드시 포함되어야 하는 주요 항목들입니다: 1. 제목 및 고유 번호: • SOP는 각 절차에 대해 고유한 제목과 번호를 부여하여 쉽게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 제목은 절차의 목적을 명확히 나타내야 합니다. 2. 목적 및 범위: • SOP의 목적은 해당 절차가 무엇을 달성하기 위한 것인지를 설명합니다. 범위는 절차가 적용되는 대상과 상황을 정의하며, 어떤 부서나 직무에 해당 SOP가 적용되는지를 명시해야 합니다. 3. 책임 및 권한: • 절차 수행에 대한 책임이 있는 부서와 담당자, 그리고 승인 및 검토 권한이 ..
GMP 문서화에는 어떤 종류의 문서가 포함되나요? GMP 문서화는 GMP 준수의 핵심 요소 중 하나로, 모든 제조와 품질 관리 활동이 명확하게 기록되어야 합니다. 주요 문서 종류는 표준 운영 절차(SOP), 배치 기록(Batch Records), 검수 및 검토 문서(품질 관리 과정에서 작성되는 검사 기록), 장비 및 시설 관리 기록 등이 포함됩니다. 예를 들어, SOP는 각 작업이 어떻게 수행되어야 하는지를 명시하여 일관성 있는 운영을 보장하며, 배치 기록은 특정 제품이 제조되는 동안의 모든 과정을 기록하여 추적성을 확보합니다. 이러한 문서는 모든 작업이 일관되게 이루어지고 있는지, 품질을 저해할 수 있는 변수가 없는지를 보여주는 중요한 자료로 사용됩니다. 모든 문서는 법적 효력을 가질 수 있으므로 보관..