Qualification (자격 확립)과 밸리데이션 (Validation)이란?
Qualification (자격 확립)Qualification은 장비, 시스템 또는 설비가 의약품 제조 공정에서 기대되는 성능을 제공하는지 확인하기 위한 체계적인 절차입니다. 주로 설비나 장비가 의도한 용도로 적절히 사용되고 있으며, 이에 대한 문서화된 증거를 제공하는 과정입니다. Qualification에는 다음과 같은 단계가 있습니다:Design Qualification (DQ):장비 또는 시스템이 규격에 맞게 설계되었는지 검토합니다.설계 요구 사항이 명확하고, 최종 사용 목적에 적합한지 검토하는 단계입니다.이를 통해 시스템이 예상된 성능을 발휘할 수 있는 기반을 마련합니다.예를 들어, 제조 장비가 특정 제품의 생산 공정에 맞는 사양으로 설계되었는지 검토하는 과정입니다.Installation Qual..
기술
2024. 10. 18. 18:42