GMP 문서화에는 어떤 종류의 문서가 포함되나요?

GMP 문서화에는 어떤 종류의 문서가 포함되나요?

GMP 문서화는 GMP 준수의 핵심 요소 중 하나로, 모든 제조와 품질 관리 활동이 명확하게 기록되어야 합니다. 주요 문서 종류는 표준 운영 절차(SOP), 배치 기록(Batch Records), 검수 및 검토 문서(품질 관리 과정에서 작성되는 검사 기록), 장비 및 시설 관리 기록 등이 포함됩니다. 예를 들어, SOP는 각 작업이 어떻게 수행되어야 하는지를 명시하여 일관성 있는 운영을 보장하며, 배치 기록은 특정 제품이 제조되는 동안의 모든 과정을 기록하여 추적성을 확보합니다. 이러한 문서는 모든 작업이 일관되게 이루어지고 있는지, 품질을 저해할 수 있는 변수가 없는지를 보여주는 중요한 자료로 사용됩니다. 모든 문서는 법적 효력을 가질 수 있으므로 보관과 접근 권한 관리 또한 중요합니다